Dynamic Code AB´s kvalitetspolicy

- ett utdrag och en sammanfattning

Carestore.com är en del av Dynamic Code AB och vi säljer test utvecklade av Dynamic Code.

Analyserna i Dynamic Codes laboratorium är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och granskas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). 

För extern fortlöpande kvalitetskontroll deltar Dynamic Code i flera internationella kvalitetstest och jämförelser där flera laboratorier medverkar. 

Provtagningspaketen är CE-märkta enligt IVD-direktivet 98/79/EC samt delvis under MDD- direktivet 93/42/EEC och därtill tillkommande lagändringar. 

Testen är registrerat hos Läkemedelsverket och finns därmed i EUDAMED-databasen. Rutinerna som berör klamydiatestet är avstämda med Socialstyrelsen. 

Instruktionerna för att ta proven på rätt sätt, att skicka in provet och att hämta ut resultatet är säkra då de har provats ut och anpassats i studier med lekmän. Den metodologiska säkerheten för dessa hälsotest är mycket hög, se nedan. En sammanlagd säkerhet anger vi inte på anlag för övervikt mfl.

Dynamic Code har rutiner för att svenska klamydiatest är kopplade till Smittskyddslagens krav i samband med klamydiatest och dessa är avstämda med Socialstyrelsen. Vi anmäler dessutom alla positiva klamydia- och gonorréfall till Smittskyddsinstitutet via SmiNet. 

Dynamic Codes metod för detektering av klamydia (Chlamydia trachomatis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 414 prover där Dynamic Codes metod jämfördes med Chlamydia trachomatis PCR-kit från Qiagen visade resultatet på 99,7 % specificitet och 100% sensitivitet. 

Dynamic Codes analysmetod för mykoplasma (Mycoplasma genitalis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 200 prover (19 positiva och 181 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 100 % överensstämmelse. 

Dynamic Codes analysmetod för gonorré (Neisseria gonorrhoeae) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 200 prover (73 positiva och 127 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 99,5 % överensstämmelse. 

Dynamic Codes analysmetod för trikomonas (Trichomonas vaginalis) är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 144 prover (21 positiva och 123 negativa) där Dynamic Codes metod jämfördes med metod från ett externt laboratorium visade resultatet på 98,6 % överensstämmelse. 

Dynamic Codes analysmetod för muskelklassificering är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 53 prover jämfördes Dynamic Codes PCR metod med Sangersekvensering på externt laboratorium och den visade på 100% överensstämmelse.
Den gen som analyseras har i flera vetenskapliga artiklar visat sig vara associerad med muskelkapacitet och fysisk prestation. Genen finns i två varianter och vilken variant man är bärare av ger en inblick i muskelegenskaper och kroppens förutsättningar för träning. Det ger en vägledning om hur man kan lägga upp sin träning med avseende på träningsform, intensitet och tid för återhämtning baserat på en av de många genetiska förutsättningarna man har.

Dynamic Codes analysmetod för anlag övervikt är egenutvecklad och baseras på PCR. En jämförelse mellan Dynamic Codes metod och Sangersekvensering på externt laboratorium av totalt 61 prover för FTO-genen, 60 prover för PPARG-genen, 58 prover för APOA5-genen och 58 prover för FABP2-genen visade på en 100% överensstämmelse. De fyra gener som analyseras har i flera vetenskapliga artiklar visat sig vara associerad med risk för övervikt, fettintagets påverkan på BMI och om man har anlag för höga nivån av blodfetter. Det ger en vägledning om hur man kan lägga upp sin kosthållning baserat på en av de många genetiska förutsättningarna man har. Dynamic Codes analysmetod för laktosintolerans är egenutvecklad. 

Dynamic Codes analysmetod för laktosintolerans är egenutvecklad och baserad på PCR. Metoden detekterar SNP-positionerna C och/eller T 13910 (C>T) uppströms om genen för enzymet Lactase phlorizin hydrolase (LPH). Förändringen C>T vid -13910 har visat sig associera med laktostolerans. Genotypen CC ger fenotypen laktosintolerans, medans CT och TT ger laktostolerans. Metoden har validerats genom att jämföra genotypen med resultatet från Sangersekvensering. Sangersekvensering utfördes av ett extern laboratorium på 47 prover och visade på 100% överensstämmelse. 

Dynamic Codes analysmetod för ökad risk blodpropp vid östrogenintag är egenutvecklad och baseras på PCR. I en valideringsstudie på 62 prover jämfördes Dynamic Codes PCR metod med Sangersekvensering på externt laboratorium och den visade på 100% överensstämmelse. 

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod för test av bakterie och svampbesvär i underlivet. Metoden är baserad på PCR och detekterar samt kvantifierar sex av de vanligaste bakterierna vid bakteriell vaginos (Gardnerella vaginalis, Atophobium vaginae, Leptotrichia/Sneathia sp., Megasphaera sp., Mobiluncus sp., och BVAB2) i relation till Lactobacillus sp. Dessutom detekteras svampen Candida sp. För bakteriell vaginos ställs nivåerna för respektive bakterie i provet i relation till nivån av Lactobacillus sp. Med en beräkningsmodell beräknas sannolikheten för bakteriell vaginos baserat på s.k. ”likelihood ratio’s” för respektive bakterie. Med kriteriet att sannolikhet>70% definieras som ett positivt test för bakteriell vaginos. Hur specifik metoden är testades genom att analysera en panel av 24 bakterie- och svamparter. Resultatet visade att PCR metoden är specifik och detekterar inte mer eller mindre närbesläktade bakterier och svampar. Utöver korsreaktivitetstesterna gjordes även bioinformatik in silico på primer- och probesekvenserna med jämförelser mot publika databaser, vilket även visade att respektive primer- och probedesigner är specifika för avsedda arter. 

DNA-testets reproducerbarhet undersöktes testades genom att analysera 23 slumpvis utvalda prover vid tre separata tillfällen och försöken visade på en fullständig överensstämmelse Sammantaget ger specificitets- och reproducerbarhetsstudier en metodologisk säkerhet på >99,5%. Vidare genomfördes en studie tillsammans med RFSU-kliniken i Stockholm. Baserat på en klinisk undersökning och anamnes diagnosticerades kvinnor med bakteriell vaginos och/eller Candida. I studien ingick 205 kvinnor varav 56 diagnosticerades med bakteriell vaginos, 31 diagnosticerades med Candida och 2 diagnosticerades med både bakteriell vaginos och Candida. 116 bedömdes som kvinnor friska med avseende på bakteriella vaginos och Candida. 

Dynamic Code använder sig av en egenutvecklad metod för test av nagelsvamp respektive hud- och fotsvamp. Metoden är baserad på PCR och detekterar samt kvantifierar de vanligaste arterna inom släktena Trichophyton, Microsporum och Epidermophyton; t.ex. T. rubrum, T. mentagophytes, T. verrrucosum, M. canis och E. floccosum. Hur specifik metoden är, testades genom att analysera 28 olika svampstammar. Resultatet visade att PCR metoden är specifik och detekterar de arter som den designats för. Den detekterar inte mer eller mindre närbesläktade svampar. Utöver korsreaktivitetstesterna gjordes även bioinformatik in silico på primer- och probesekvenserna med jämförelser mot publika databaser, vilket även visade att respektive primer- och probedesigner är specifika för avsedda arter. Specificitetsstudierna visa på en metodologisk säkerhet på >99,5%. 

Anne Kihlgren, VD
Dynamic Code AB 



Våra ackrediterade hemtester
har följande symbol

NYTTLogga ackreditering-2017.jpg

 

Säkerhet & integritet hos vår partner KRY.se

Den tekniska plattformen som vi använder för videomöten och digitala hälsoformulär räknas som en medicinteknisk produkt. Den är CE-märkt och uppfyller Läkemedelverkets krav på medicinsktekniska produkter. All data är krypterad och behandlas enligt personuppgiftslagen och patientdatalagen.